Inhalateur à poudre

Ingrédients pharmaceutiques actifs (API)

De la conception à la fabrication

La taille des particules est un paramètre essentiel dans la conception et la fabrication des produits pharmaceutiques. La micronisation améliore considérablement la vitesse de dissolution des ingrédients pharmaceutiques actifs (API). Dans le cas des inhalateurs à poudre, la taille des particules des principes actifs et des excipients est une caractéristique essentielle lors de la formulation, qui a une influence décisive sur la qualité. La taille de particule optimale garantit le bon acheminement du médicament dans les poumons ainsi que son effet.

Il faut de la flexibilité pour gérer les différentes finesses et produits. En outre, les tailles de lot variables exigent souvent des concepts de manutention différents.

Le transfert de processus constitue un défi particulier, qu’il s’agisse de développer un produit à échelle de production au-delà des frontières du site ou de faire appel à un sous-traitant.

Dans le domaine pharmaceutique, la qualité est une préoccupation de tous les instants, satisfaite grâce à des processus fiables, reproductibles et bien documentés.

Que la production soit continue ou discontinue, les installations pharmaceutiques d’Hosokawa Alpine et leurs matériaux, surfaces, système d’automatisation et documentation respectent les critères de la directive cGMP.

Une solution pour relever de nombreux défis

La qualité commence dès la phase de planification et de projet. Dans ce processus, un concept d’installation individuel est créé selon les spécifications du client (URS - User Requirement Specification). Un large éventail de technologies différentes est disponible, du pré-broyage au broyage fin et à la micronisation.

L’objectif est d’obtenir un processus de broyage optimal.
Les caractéristiques typiques déterminant la qualité sont :

  • Pièces en contact avec le produit et le gaz de process selon AISI 316L
  • Rugosité de surface Standard Ra < 0,8 µm (selon le projet Ra < 0,4 ou Ra < 0,25 avec/sans électropolissage)
  • Matériaux d’étanchéité et de filtration sûrs pour les aliments et les médicaments, conformément à la norme 21CFR177.2600 de la FDA
  • Pas de particule ni d’huile dans le produit ; séparation nette entre l’entraînement et le processus grâce au concept de stockage pharmaceutique
  • Roulements encapsulés, lubrifiés à vie ou utilisation de graisse USDA-H1
  • Machines entièrement compatibles CIP/SIP grâce au concept de stockage breveté Pharmaplex®
  • Composants largement monoblocs avec un nombre réduit de soudures et de joints
  • Conception sans espace mort
  • Points de drainage et de ventilation pour le drainage résiduel dans les installations compatibles NEP/SEP
  • Contrôle selon GAMP 5 et 21 CFR Part 11
     

Il est de plus en plus important de garantir la flexibilité et donc la sécurité future des installations. À cette fin, le concept d’installation multi-broyeurs est une solution éprouvée pour produire différents produits, différentes granulométries et différentes tailles de lots.

     

  • Conception sans espace mort
  • Facile à démonter et à nettoyer
  • Haute qualité de fabrication
  • Concepts d’automatisation modernes
  • Conception monobloc
  • Documents de validation
Produit Granulométrie finale Débit kg/h Taille de la machine Acémétacine 99 % < 32 µm ; 50 % < 8 190 200 ZPS      
Acyclovir 97 % < 28 µm 20 140 AFG            
Amizepin 86 % < 8 µm 2 100 AFG            
Amoxicillin 99 % < 18 µm ; 50 % < 6 9 50 ZPS            
Bisphénol A 99 % < 63 µm 370 40 ACM            
Cholestyramine 99 % < 7,5 µm 0,3 100 AFG            
Célécoxib 90 % < 23 µm 33 200 AS            
Cilostazol 99 % < 10 µm 4 100 AFG            
Cimétidine 99 % < 32 µm 11 100 AFG            
Dextrométhorphane 97 % < 5 µm 0,5 50 AS            
Flutrimazole 97 % < 38 µm ; 50 % < 4,4 5 50 ZPS            
Sel de table 99 % < 4 µm 10 200 AFG            
Lactose 97 % < 25 µm ; 50 % < 8 20 - 25 50 ZPS            
Lactose 99 % < 30 µm 137 10 ACM            
Lactose 97 % > 8,9 mm 16 200 AS            
Lactose 99 % < 5 µm 1 100 AS            
Lactose 95 % < 6 µm 39 200 AFG            
Lactose 98 % < 10 µm 100 400 AFG            
Metformine 99 % < 150 µm 480 400 AFG            
Naftidrofuryl 90 % < 19,6 µm ; 50 % < 7,4 45 100 ZPS            
Ascorbate de sodium 99 % < 130 µm ; 50 % < 19 140 100 ZPS Nifédipine 97 % < 45 µm ; 50 % < 17,9 125 200 ZPS      
Nifédipine 90 % < 2,4 µm 32 500 AS            
Nifédipine 97 % < 3,8 µm 2,7 100 AS            
Nifédipine 98 % < 96 µm 23 100 AFG            
Oméprazole 97 % < 4,1 µm 0,8 100 AS            
Oméprazole 98 % < 7,5 µm 10 200 AFG            
Oxytétracycline 99 % < 25 µmm 50 140 AFG            
Pharma polymer 90 % < 50 µm 2 100 AFG            
Piroxicam 99 % < 61 µm 30 50 ZPS            
Piroxicam 99,9 % < 15 µmm 3,2 50 ZPS            
Progestérone 99 % < 14 µm 20 200 AS            
Salbutamol 97 % < 5,2 µm 4 100 AS            
Salbutamol sulfate 97 % < 9 µm 4 100 AFG            
Simvastatine 90 % < 10 µm 3 100 AFG            
Sorbitol 99 % < 300 µm 230 10 ACM            
Théophylline 99 % < 87 µm 170 300 ZPS            
Ticlopidine HCL 99 % < 30 µm 13 100 AFG            
Vitamine B2 99 % < 50 µm 25 200 AS            
Vitamine B2 99 % < 5 µm 12 200 AFG            
Acide tartrique 99 % < 100 µm 100 10 ACM            
Zaltoprofen 90 % < 9 mm 4 100 ASProduit Granulométrie finale Débit kg/h Taille de la machine Acémétacine 99 % < 32 µm ; 50 % < 8 190 200 ZPS
Acyclovir 97 % < 28 µm 20 140 AFG            
Amizepin 86 % < 8 µm 2 100 AFG            
Amoxicillin 99 % < 18 µm ; 50 % < 6 9 50 ZPS            
Bisphénol A 99 % < 63 µm 370 40 ACM            
Cholestyramine 99 % < 7,5 µm 0,3 100 AFG            
Célécoxib 90 % < 23 µm 33 200 AS            
Cilostazol 99 % < 10 µm 4 100 AFG            
Cimétidine 99 % < 32 µm 11 100 AFG            
Dextrométhorphane 97 % < 5 µm 0,5 50 AS            
Flutrimazole 97 % < 38 µm ; 50 % < 4,4 5 50 ZPS            
Sel de table 99 % < 4 µm 10 200 AFG            
Lactose 97 % < 25 µm ; 50 % < 8 20 - 25 50 ZPS            
Lactose 99 % < 30 µm 137 10 ACM            
Lactose 97 % > 8,9 mm 16 200 AS            
Lactose 99 % < 5 µm 1 100 AS            
Lactose 95 % < 6 µm 39 200 AFG            
Lactose 98 % < 10 µm 100 400 AFG            
Metformine 99 % < 150 µm 480 400 AFG            
Naftidrofuryl 90 % < 19,6 µm ; 50 % < 7,4 45 100 ZPS            
Ascorbate de sodium 99 % < 130 µm ; 50 % < 19 140 100 ZPS Nifédipine 97 % < 45 µm ; 50 % < 17,9 125 200 ZPS      
Nifédipine 90 % < 2,4 µm 32 500 AS            
Nifédipine 97 % < 3,8 µm 2,7 100 AS            
Nifédipine 98 % < 96 µm 23 100 AFG            
Oméprazole 97 % < 4,1 µm 0,8 100 AS            
Oméprazole 98 % < 7,5 µm 10 200 AFG            
Oxytétracycline 99 % < 25 µmm 50 140 AFG            
Pharma polymer 90 % < 50 µm 2 100 AFG            
Piroxicam 99 % < 61 µm 30 50 ZPS            
Piroxicam 99,9 % < 15 µmm 3,2 50 ZPS            
Progestérone 99 % < 14 µm 20 200 AS            
Salbutamol 97 % < 5,2 µm 4 100 AS            
Salbutamol sulfate 97 % < 9 µm 4 100 AFG            
Simvastatine 90 % < 10 µm 3 100 AFG            
Sorbitol 99 % < 300 µm 230 10 ACM            
Théophylline 99 % < 87 µm 170 300 ZPS            
Ticlopidine HCL 99 % < 30 µm 13 100 AFG            
Vitamine B2 99 % < 50 µm 25 200 AS            
Vitamine B2 99 % < 5 µm 12 200 AFG            
Acide tartrique 99 % < 100 µm 100 10 ACM            
Zaltoprofen 90 % < 9 mm 4 100 AS            
Exemples typiques d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) moulus.
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