Représentation graphique du haut du corps humain avec un focus sur les poumons, mis en évidence en rouge-orange vif.

Ingrédients pharmaceutiques actifs (API)

De la conception à la fabrication

La taille des particules est un paramètre essentiel dans la conception et la fabrication des produits pharmaceutiques. La micronisation améliore considérablement la vitesse de dissolution des ingrédients pharmaceutiques actifs (API). Dans le cas des inhalateurs à poudre, la taille des particules des principes actifs et des excipients est une caractéristique essentielle lors de la formulation, qui a une influence décisive sur la qualité. La taille de particule optimale garantit le bon acheminement du médicament dans les poumons ainsi que son effet.

Il faut de la flexibilité pour gérer les différentes finesses et produits. En outre, les tailles de lot variables exigent souvent des concepts de manutention différents.

Le transfert de processus constitue un défi particulier, qu’il s’agisse de développer un produit à échelle de production au-delà des frontières du site ou de faire appel à un sous-traitant.

Dans le domaine pharmaceutique, la qualité est une préoccupation de tous les instants, satisfaite grâce à des processus fiables, reproductibles et bien documentés.

Que la production soit continue ou discontinue, les installations pharmaceutiques d’Hosokawa Alpine et leurs matériaux, surfaces, système d’automatisation et documentation respectent les critères de la directive cGMP.

Une solution pour relever de nombreux défis

La qualité commence dès la phase de planification et de projet. Dans ce processus, un concept d’installation individuel est créé selon les spécifications du client (URS - User Requirement Specification). Un large éventail de technologies différentes est disponible, du pré-broyage au broyage fin et à la micronisation.

L’objectif est d’obtenir un processus de broyage optimal.
Les caractéristiques typiques déterminant la qualité sont :

  • Pièces en contact avec le produit et le gaz de process selon AISI 316L
  • Rugosité de surface Standard Ra < 0,8 µm (selon le projet Ra < 0,4 ou Ra < 0,25 avec/sans électropolissage)
  • Matériaux d’étanchéité et de filtration sûrs pour les aliments et les médicaments, conformément à la norme 21CFR177.2600 de la FDA
  • Pas de particule ni d’huile dans le produit ; séparation nette entre l’entraînement et le processus grâce au concept de stockage pharmaceutique
  • Roulements encapsulés, lubrifiés à vie ou utilisation de graisse USDA-H1
  • Machines entièrement compatibles CIP/SIP grâce au concept de stockage breveté Pharmaplex®
  • Composants largement monoblocs avec un nombre réduit de soudures et de joints
  • Conception sans espace mort
  • Points de drainage et de ventilation pour le drainage résiduel dans les installations compatibles NEP/SEP
  • Contrôle selon GAMP 5 et 21 CFR Part 11
     

Il est de plus en plus important de garantir la flexibilité et donc la sécurité future des installations. À cette fin, le concept d’installation multi-broyeurs est une solution éprouvée pour produire différents produits, différentes granulométries et différentes tailles de lots.

     

  • Conception sans espace mort
  • Facile à démonter et à nettoyer
  • Haute qualité de fabrication
  • Concepts d’automatisation modernes
  • Conception monobloc
  • Documents de validation

Produit

Granulométrie finale

Débit kg/h

Taille de la machine Acémétacine

99 % < 32 µm ; 50 % < 8

190

200 ZPS

     

Acyclovir

97 % < 28 µm

20

140 AFG

           

Amizepin

86 % < 8 µm

2

100 AFG

           

Amoxicillin

99 % < 18 µm ; 50 % < 6

9

50 ZPS

           

Bisphénol A

99 % < 63 µm

370

40 ACM

           

Cholestyramine

99 % < 7,5 µm

0,3

100 AFG

           

Célécoxib

90 % < 23 µm

33

200 AS

           

Cilostazol

99 % < 10 µm

4

100 AFG

           

Cimétidine

99 % < 32 µm

11

100 AFG

           

Dextrométhorphane

97 % < 5 µm

0,5

50 AS

           

Flutrimazole

97 % < 38 µm ; 50 % < 4,4

5

50 ZPS

           

Sel de table

99 % < 4 µm

10

200 AFG

           

Lactose

97 % < 25 µm ; 50 % < 8

20 - 25

50 ZPS

           

Lactose

99 % < 30 µm

137

10 ACM

           

Lactose

97 % > 8,9 mm

16

200 AS

           

Lactose

99 % < 5 µm

1

100 AS

           

Lactose

95 % < 6 µm

39

200 AFG

           

Lactose

98 % < 10 µm

100

400 AFG

           

Metformine

99 % < 150 µm

480

400 AFG

           

Naftidrofuryl

90 % < 19,6 µm ; 50 % < 7,4

45

100 ZPS

           

Ascorbate de sodium

99 % < 130 µm ; 50 % < 19

140

100 ZPS Nifédipine

97 % < 45 µm ; 50 % < 17,9

125

200 ZPS

     

Nifédipine

90 % < 2,4 µm

32

500 AS

           

Nifédipine

97 % < 3,8 µm

2,7

100 AS

           

Nifédipine

98 % < 96 µm

23

100 AFG

           

Oméprazole

97 % < 4,1 µm

0,8

100 AS

           

Oméprazole

98 % < 7,5 µm

10

200 AFG

           

Oxytétracycline

99 % < 25 µmm

50

140 AFG

           

Pharma polymer

90 % < 50 µm

2

100 AFG

           

Piroxicam

99 % < 61 µm

30

50 ZPS

           

Piroxicam

99,9 % < 15 µmm

3,2

50 ZPS

           

Progestérone

99 % < 14 µm

20

200 AS

           

Salbutamol

97 % < 5,2 µm

4

100 AS

           

Salbutamol sulfate

97 % < 9 µm

4

100 AFG

           

Simvastatine

90 % < 10 µm

3

100 AFG

           

Sorbitol

99 % < 300 µm

230

10 ACM

           

Théophylline

99 % < 87 µm

170

300 ZPS

           

Ticlopidine HCL

99 % < 30 µm

13

100 AFG

           

Vitamine B2

99 % < 50 µm

25

200 AS

           

Vitamine B2

99 % < 5 µm

12

200 AFG

           

Acide tartrique

99 % < 100 µm

100

10 ACM

           

Zaltoprofen

90 % < 9 mm

4

100 ASProduit

Granulométrie finale

Débit kg/h

Taille de la machine Acémétacine

99 % < 32 µm ; 50 % < 8

190

200 ZPS

Acyclovir

97 % < 28 µm

20

140 AFG

           

Amizepin

86 % < 8 µm

2

100 AFG

           

Amoxicillin

99 % < 18 µm ; 50 % < 6

9

50 ZPS

           

Bisphénol A

99 % < 63 µm

370

40 ACM

           

Cholestyramine

99 % < 7,5 µm

0,3

100 AFG

           

Célécoxib

90 % < 23 µm

33

200 AS

           

Cilostazol

99 % < 10 µm

4

100 AFG

           

Cimétidine

99 % < 32 µm

11

100 AFG

           

Dextrométhorphane

97 % < 5 µm

0,5

50 AS

           

Flutrimazole

97 % < 38 µm ; 50 % < 4,4

5

50 ZPS

           

Sel de table

99 % < 4 µm

10

200 AFG

           

Lactose

97 % < 25 µm ; 50 % < 8

20 - 25

50 ZPS

           

Lactose

99 % < 30 µm

137

10 ACM

           

Lactose

97 % > 8,9 mm

16

200 AS

           

Lactose

99 % < 5 µm

1

100 AS

           

Lactose

95 % < 6 µm

39

200 AFG

           

Lactose

98 % < 10 µm

100

400 AFG

           

Metformine

99 % < 150 µm

480

400 AFG

           

Naftidrofuryl

90 % < 19,6 µm ; 50 % < 7,4

45

100 ZPS

           

Ascorbate de sodium

99 % < 130 µm ; 50 % < 19

140

100 ZPS Nifédipine

97 % < 45 µm ; 50 % < 17,9

125

200 ZPS

     

Nifédipine

90 % < 2,4 µm

32

500 AS

           

Nifédipine

97 % < 3,8 µm

2,7

100 AS

           

Nifédipine

98 % < 96 µm

23

100 AFG

           

Oméprazole

97 % < 4,1 µm

0,8

100 AS

           

Oméprazole

98 % < 7,5 µm

10

200 AFG

           

Oxytétracycline

99 % < 25 µmm

50

140 AFG

           

Pharma polymer

90 % < 50 µm

2

100 AFG

           

Piroxicam

99 % < 61 µm

30

50 ZPS

           

Piroxicam

99,9 % < 15 µmm

3,2

50 ZPS

           

Progestérone

99 % < 14 µm

20

200 AS

           

Salbutamol

97 % < 5,2 µm

4

100 AS

           

Salbutamol sulfate

97 % < 9 µm

4

100 AFG

           

Simvastatine

90 % < 10 µm

3

100 AFG

           

Sorbitol

99 % < 300 µm

230

10 ACM

           

Théophylline

99 % < 87 µm

170

300 ZPS

           

Ticlopidine HCL

99 % < 30 µm

13

100 AFG

           

Vitamine B2

99 % < 50 µm

25

200 AS

           

Vitamine B2

99 % < 5 µm

12

200 AFG

           

Acide tartrique

99 % < 100 µm

100

10 ACM

           

Zaltoprofen

90 % < 9 mm

4

100 AS

           
Exemples typiques d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) moulus.
Brochure Respiratory Drugs
Brochure Pharmaceutical Technology - GMP

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