Highly active pharmaceutical ingredients

Ingrédients pharmaceutiques hautement actifs (HAPI)

fabrication hautement sécurisée

Partout dans le monde, les fabricants de substances pharmaceutiques mènent des recherches et manipulent des ingrédients pharmaceutiques hautement actifs (HAPI). Ces derniers ouvrent la voie à de nouvelles thérapies permettant d’administrer des doses plus faibles aux patients tout en augmentant l’efficacité des principes actifs.

Corollairement, les exigences en matière de protection des produits et des employés dans la production pharmaceutique augmentent également. Dans ce contexte, il est de la plus haute importance que les employés soient protégés de manière fiable contre une exposition involontaire de la substance active. Cette exigence de protection de l’opérateur est assurée par un concept de confinement adapté.

Le grand défi consiste donc à combiner de manière optimale des exigences contradictoires.

  • Sécurité du système pour la protection des employés
  • Automatisation du processus pour des résultats de production cohérents
  • Conception ergonomique de l’isolateur. Celle-ci doit être conçue de manière à ce que toutes les étapes de travail nécessaires soient réalisées de manière adéquate par l’utilisateur.
  • Rentabilité : par exemple, flexibilité de l’installation pour différents produits, environnement technique dans le bâtiment de production, intégration dans les processus de production existants
  • Respect des exigences réglementaires applicables en matière de qualité et de documentation, conformément aux BPF.
  • Composants du système spécialement adaptés à l’utilisation de l’isolateur

Des solutions sûres grâce à des concepts éprouvés

La conception technique de chaque isolateur est basée sur ces aspects :

  • Exigences spécifiques du produit pharmaceutique
  • Étapes du processus de fabrication requises
  • Toxicité du produit
  • Tailles de lot requises
  • Environnement technique existant dans le bâtiment de production

Un système complet provenant d’un seul fournisseur offre l’avantage d’interfaces clairement définies, un facteur important pour atteindre les valeurs OEL nécessaires.

L’utilisation de systèmes d’isolateurs dits « multi-mill » permet également de fabriquer une grande variété de produits aux exigences différentes. Grâce à la conception cohérente des systèmes, le niveau de sécurité nécessaire est immédiatement rétabli après un changement de broyeur.

Pour l’intégration de l’isolateur dans un processus de production existant, on considère les étapes de production avant et après le système et on intègre les interfaces correspondantes sur l’isolateur. Cela peut être réalisé par une grande variété de solutions techniques : En fonction de la taille du lot ou du niveau OE, des portes à double clapet, des ports de transfert rapide (RTP) ou des systèmes de revêtement continu sont disponibles.

  • Valeurs OEL optimales (niveau d’exposition professionnelle jusqu’à 50 ng/m³)
  • Des systèmes multi-processus dans l’isolateur, donc des solutions polyvalentes
  • Dosage gravimétrique intégré. Aucun paramètre de processus indéfini
  • Filtre intégré pour une manipulation facile
  • Conception de composants, notamment pour les isolateurs
  • Séparation claire des processus et du domaine technique
  • Maquettes mock-up (réelles/virtuelles) pour une ergonomie idéale pour l’utilisateur

  • Conception sans espace mort
  • Facile à démonter et à nettoyer
  • Concepts d’automatisation modernes
  • Intégration dans les processus existants
  • Conception monobloc
  • Documents de validation

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